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医用口罩加速老化测试

作者:瑞凯小编编辑:瑞凯仪器来源:www.dgrk17.com发布时间:2020-12-24 16:38:00

1、范围

适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。

2、加速老化设备

可程式恒温恒湿试验箱RH-TH-225


可程式恒温恒湿试验箱(RH-TH-225)



3、加速老化样品信息

加速老化样品信息


4、加速老化样品材料清单

以下是本次加速老化样品使用的材料信息,如果材料发生变更控制程序,重新进行加速老化。

加速老化样品材料清单


5、加速老化原理和计划的确定

5.1基本原理

以假设原材料降解反应符合Arrhenius方程为依据,进行加速老化测试。Arrhenius方程阐明了反应速率对温度的依赖关系,每升高或降低10℃,反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。也就是说,当温度升高,老化因子增大,老化时间减少。但是,提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。相对湿度水平的高或低可能会加剧许多材料的老化损伤但加速老化时间的计算是基于温度而不是基于湿度的增加。

5.2加速老化因子和时间

加速老化因子和时间

加速老化因子和时间

5.3加速老化条件和时间的确定

本产品取温度为60℃,湿度为80%RH,Q10=2.0,T RT=25℃,按照上面公式计算得出:AAF=2.0(60-22)/10=2.03.8=13.93;

有效期一年的加速老化时间:AAT=365天/13.93=26.2天,26天;

有效期二年的加速老化时间:26天*2=52天;

参考标准

YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南

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